青島新聞網(wǎng)12月9日訊（記者 陳志偉）今年3月23日，威達(dá)生物科技生產(chǎn)的第一件醫(yī)用防護服正式下線，填補了青島市該領(lǐng)域的空白。

從一家服裝企業(yè)轉(zhuǎn)型為青島首家生產(chǎn)國家二類醫(yī)療器械防護服的專業(yè)平臺，威達(dá)只用了36天。

砸掉高利潤工廠建無菌車間

青島威達(dá)體育用品有限公司的前身是1987年成立的移風(fēng)針織廠，2008年起企業(yè)正式聚焦學(xué)生裝產(chǎn)業(yè)，每年為千余所學(xué)校制造學(xué)生裝產(chǎn)品。2015年我國第一個學(xué)生裝主題博物館“山東威達(dá)學(xué)生裝博物館”在威達(dá)誕生，2016年我國最大的學(xué)生服飾研發(fā)基地“中國教育裝備研究院學(xué)生服飾研發(fā)中心”落戶威達(dá)。2019年威達(dá)公司被中國教育裝備行業(yè)協(xié)會授予全國名列三甲學(xué)生裝企業(yè)的官方認(rèn)證。

疫情發(fā)生后，今年1月30日，威達(dá)公司制定了“兩步走”規(guī)劃：首先，使用“威達(dá)體育”相關(guān)資質(zhì)，申請生產(chǎn)一類醫(yī)療器械產(chǎn)品隔離衣；第二步，成立威達(dá)生物科技公司，全力進軍醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)。

“我們在即墨移風(fēng)店鎮(zhèn)的學(xué)生裝工廠，每年可為公司創(chuàng)造近百萬元的效益。但按國家二類資質(zhì)的要求，必須是無菌車間，所以我們就咬牙把移風(fēng)店工廠全砸了重建，相應(yīng)的工人轉(zhuǎn)移至即墨總廠制作校服或者隔離衣，合理安排人力、物力和時間，把車間重建與產(chǎn)品生產(chǎn)兩手抓?！鼻鄭u威達(dá)生物科技有限公司總經(jīng)理楊琨表示，從構(gòu)想規(guī)劃、資質(zhì)申請到廠房搭建、設(shè)備引進、原料采購、十萬級無菌車間建筑設(shè)再到加工生產(chǎn)……歷經(jīng)了36個奮戰(zhàn)的日日夜夜，威達(dá)公司1600平方米的凈化車間建成了。

青島首家醫(yī)療器械“雙資質(zhì)”企業(yè)

3月5日，“青島威達(dá)生物科技有限公司”正式通過審批；3月23日，青島威達(dá)生物科技有限公司生產(chǎn)的第一件醫(yī)用防護服正式下線，威達(dá)成為青島首家生產(chǎn)生產(chǎn)國家二類醫(yī)療器械“防護服”的企業(yè)。

4月23日，威達(dá)生物科技公司獲得山東省藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的“醫(yī)用一次性防護服”和“醫(yī)用一次性口罩”的產(chǎn)品注冊證和生產(chǎn)許可證。

至此，威達(dá)生物科技成為青島第一家醫(yī)療器械“雙資質(zhì)”企業(yè)。

威達(dá)生物科技公司再接再厲，“醫(yī)用口罩”、“防護服”分別于6月17日和 7月3日進入國家藥監(jiān)局、商務(wù)部和中國海關(guān)的白名單，成為可達(dá)到日產(chǎn)醫(yī)用防護服12000件，口罩120萬只的規(guī)?；t(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。

服裝企業(yè)轉(zhuǎn)型醫(yī)療器械生產(chǎn)？聽起來跨度有點大。

對此，威達(dá)公司董事長王作松表示：“我們通過對市場的研判，基本定調(diào)了未來醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展走勢，也因此制定了長期發(fā)展戰(zhàn)略，認(rèn)準(zhǔn)了兩個方向：一是生物科技領(lǐng)域，堅持威達(dá)‘創(chuàng)新開路，技術(shù)領(lǐng)先’的產(chǎn)品觀，持續(xù)人才引進，增加科科研投入；學(xué)生裝領(lǐng)域，則提出‘后疫情時代學(xué)生裝防疫化’理念，將醫(yī)療器械產(chǎn)品的防護理念和技術(shù)與學(xué)生裝融合?！?/p>

研發(fā)國際領(lǐng)先的“一體式一次性防護服”

今年4月起，威達(dá)公司針對上級有關(guān)部門立項的“舒適性一體式（一次性）防護服”項目，組織23人的研發(fā)團隊，歷經(jīng)180多個晝夜的奮戰(zhàn)，于10月22日將項目正式遞交省藥監(jiān)局評審中心，進入“山東省二類創(chuàng)新醫(yī)療器械審批程序”。

11月13日，項目通過了山東省藥監(jiān)局組織的最終評審。此后，該項目也通過了我國科技部《科技查新報告》的國際查新，意味著威達(dá)“一體式一次性防護服”具備了國際領(lǐng)先水平。    

據(jù)悉，這是山東省藥監(jiān)局頒布《山東省第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序》以來首例過審并公示的醫(yī)療器械項目。

下一步，威達(dá)通過質(zhì)量檢測、臨床實驗取得“二類醫(yī)療器械資質(zhì)”后，“一體式（一次性）防護服”所具有的通氣舒適、“視野清晰無霧氣、安全可靠等優(yōu)勢，有望變革傳統(tǒng)防護服形態(tài)及功能，讓更多一線的醫(yī)務(wù)工作者穿著高舒適度更安全的“一體式防護服”。

“青島制造”助力57國

據(jù)介紹，威達(dá)生物科技公司的防護服、隔離衣、口罩系列產(chǎn)品曾先后支援新疆方艙醫(yī)院、大連疫情、深圳防疫、青島全員核酸檢測等一線；先后贏得北京301醫(yī)院、青島大學(xué)附屬醫(yī)院等項目競標(biāo)；在青島機場、青島海關(guān)、發(fā)改委、政府辦醫(yī)療器械物資儲備等工作中，也取得了優(yōu)異的表現(xiàn)和業(yè)績。

面對全球疫情，威達(dá)EIDA防護服、隔離衣、口罩系列產(chǎn)品積極投入國際戰(zhàn)“疫”，遠(yuǎn)銷日本、西班牙、希臘、法國、意大利、英國、美國、加拿大、南非、秘魯、巴西、利比亞等57個國家。