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    廣藥子公司涉嫌違法生產(chǎn)維C銀翹片被停產(chǎn)整頓

    來(lái)源:中國(guó)新聞網(wǎng) 2013-04-10 10:27:14

    ????中新網(wǎng)4月10日電廣藥子公司生產(chǎn)的維C銀翹片被爆含有砷和汞殘留一事,昨日有了新進(jìn)展。據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局消息,廣西自治區(qū)食品藥品監(jiān)管局責(zé)令盈康藥業(yè)停產(chǎn)整頓,停止生產(chǎn)銷(xiāo)售,下架已上市的產(chǎn)品,并根據(jù)南寧市食品藥品監(jiān)管局提請(qǐng),決定收回該企業(yè)片劑《藥品GMP證書(shū)》。

    ????3月26日,中央電視臺(tái)《經(jīng)濟(jì)半小時(shí)》報(bào)道廣東寶山堂制藥有限公司(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“廣東寶山堂”)涉嫌提供由山銀花枝葉提取的干膏給廣西盈康藥業(yè)有限責(zé)任公司(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“盈康藥業(yè)”)生產(chǎn)維C銀翹片的問(wèn)題后,廣西壯族自治區(qū)食品藥品監(jiān)管局高度重視,迅速行動(dòng),在國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局的督導(dǎo)下,全面組織開(kāi)展調(diào)查核查工作。

    ????由自治區(qū)和南寧市食品藥品監(jiān)管局組成的聯(lián)合調(diào)查組,深入盈康藥業(yè)對(duì)該企業(yè)生產(chǎn)維C銀翹片的原料來(lái)源、生產(chǎn)工藝、原料及產(chǎn)品庫(kù)存、銷(xiāo)售流向等情況開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)核查,就地封存原料及產(chǎn)品,抽檢庫(kù)存產(chǎn)品。在初步掌握違規(guī)事實(shí)的基礎(chǔ)上,南寧市食品藥品監(jiān)管局決定對(duì)該企業(yè)開(kāi)展立案調(diào)查。經(jīng)查,該企業(yè)生產(chǎn)維C銀翹片所用干膏系委托廣東寶山堂生產(chǎn),但在干膏生產(chǎn)過(guò)程中,沒(méi)有對(duì)每一批干膏都進(jìn)行生產(chǎn)全過(guò)程的質(zhì)量監(jiān)控和技術(shù)指導(dǎo),違反《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(藥品GMP)的規(guī)定。為此,自治區(qū)食品藥品監(jiān)管局責(zé)令該企業(yè)停產(chǎn)整頓,停止生產(chǎn)銷(xiāo)售,下架已上市的產(chǎn)品,并根據(jù)南寧市食品藥品監(jiān)管局提請(qǐng),決定收回該企業(yè)片劑《藥品GMP證書(shū)》。

    ????經(jīng)食品藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)該企業(yè)維C銀翹片庫(kù)存和已上市產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn),重金屬砷、汞、鉛、鎘、銅及二氧化硫的含量,均低于國(guó)家藥典委員會(huì)公示的限量規(guī)定。經(jīng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè),未收到盈康藥業(yè)生產(chǎn)的維C銀翹片嚴(yán)重不良反應(yīng)報(bào)告。

    ????目前,盈康藥業(yè)已主動(dòng)召回所有批次維C銀翹片,食品藥品監(jiān)管部門(mén)要求藥品經(jīng)營(yíng)使用單位停止銷(xiāo)售和使用該產(chǎn)品并協(xié)助做好召回工作,做到100%召回,以確保公眾用藥安全。

    ????廣西食品藥品監(jiān)管部門(mén)將根據(jù)廣東寶山堂涉嫌使用山銀花的非藥用部位投料生產(chǎn)維C銀翹片干膏的案件查處情況,繼續(xù)對(duì)盈康藥業(yè)有關(guān)情況開(kāi)展調(diào)查,并將根據(jù)調(diào)查結(jié)果依法作進(jìn)一步處理。

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