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????脈絡寧被曝1年不

????脈絡寧注射液的不良反應事件或許并非偶然。

????6月26日，國家食品藥品監(jiān)督管理局網站(以下簡稱“國家藥監(jiān)局”)上發(fā)布了第48期《藥品不良反應信息通報》，提示關注脈絡寧注射液引起嚴重過敏反應的問題。對此，公司稱，脈絡寧不良反應屬于罕見范疇，不會對脈絡寧注射液的銷售帶來較大影響，業(yè)界則看淡脈絡寧的銷售前景。

????據(jù)《中國經營報》記者了解，脈絡寧注射液的不良反應早已存在。只是國家藥監(jiān)局“最近幾年才開始重視這個事情，以前未作統(tǒng)計”。此前，金陵藥業(yè)生產的脈絡寧注射液因被檢出“可見異物”，兩次登上湖北省藥監(jiān)局不合格藥品名單。而其生產的氯霉素滴眼液等產品，也因被檢測出“可見異物”被地方藥監(jiān)局列為不合格產品。

????對于金陵藥業(yè)來說，脈絡寧注射液占其利潤的半壁江山，未來脈絡寧注射液的銷售是否會受到影響，還需拭目以待。

????不良反應“潛伏”多年

????公司脈絡寧注射液已生產28年，今年才檢測統(tǒng)計。國家藥監(jiān)局最近幾年才開始重視這個事情，以前未做統(tǒng)計。

????國家藥監(jiān)局公布的第48期《藥品不良反應信息通報》顯示，2011年1月1日至2011年12月31日，國家藥品不良反應監(jiān)測中心病例報告數(shù)據(jù)庫共收到有關脈絡寧注射液藥品不良反應病例報告1500例，其中嚴重病例報告189例。嚴重不良反應主要為呼吸系統(tǒng)損害、全身性損害和心血管系統(tǒng)損害等。

????國家藥監(jiān)局網站顯示，脈絡寧注射液的生產規(guī)格為每支裝10ml，生產企業(yè)為金陵藥業(yè)股份有限公司南京金陵制藥廠，批準日期為2010年9月。

????脈絡寧注射液是2009版國家基本藥物目錄品種，其功能與主治為：清熱養(yǎng)陰，活血化瘀，用于血栓閉塞性脈管炎、動脈硬化性閉塞癥、腦血栓形成及后遺癥、多發(fā)性大動脈炎、四肢急性動脈栓塞癥、糖尿病壞疽、靜脈血栓形成及血栓性靜脈炎等。

????對于公司產品的不良反應被國家藥監(jiān)局通報事件，公司董秘徐俊揚告訴記者，這個藥品過敏是在藥品安全基礎上的，實際上任何藥品都會過敏，這個是對去年一年統(tǒng)計數(shù)據(jù)的公布而已。

????“實際上在公布的1500多例案例中，我們自己還上報了15例。而且對于這個產品不僅有使用說明書，還有禁用說明書，很多藥品是沒有禁用說明書的。”徐俊揚說。

????徐俊揚進一步指出，公司脈絡寧注射液已生產28年，今年才檢測統(tǒng)計。因為國家藥監(jiān)局最近幾年才開始重視這個事情，以前未做統(tǒng)計，為何至今才公布這樣的數(shù)據(jù)，具體原因不清楚。

????而在此之前，脈絡寧注射液的不良反應早已被業(yè)內所關注。

????廣州中醫(yī)藥大學附屬中山中醫(yī)院主管藥師曾聰彥曾通過中國醫(yī)院數(shù)字圖書館期刊全文庫檢索和人工查找相結合的方法，對1994年1月～2009年6月國內主要中文醫(yī)藥期刊上有關脈絡寧注射液致過敏性休克病例的報道進行過統(tǒng)計。

????他發(fā)現(xiàn)，共有24種醫(yī)藥期刊報道27篇文獻(其中手工查到1篇)，計31例。上述31例病例中有1例經搶救無效死亡，死亡率為3.23%；有28例(90.32%)出現(xiàn)血壓下降或測不到血壓。此外，還有其他不良反應出現(xiàn)。

????曾聰彥表示，從年齡分布來看，多數(shù)病例集中于40歲以上的中老年患者，共有26例(83.87%)，這可能與脈絡寧注射液的主要適應證及老年人自身生理特點兩方面有關。

????首先，脈絡寧注射液的主要適應證為中老年人易患的各種心腦血管系統(tǒng)疾患，故該年齡段患者使用該藥頻率增大，出現(xiàn)ADR(不良反應)甚至過敏性休克的幾率相應增多；其次，老年患者多存在不同程度的臟器功能減退，對藥物劑量的個體差異大，藥效閾值變窄，對藥物的敏感性和耐受性不同于青壯年，因而易發(fā)生藥物蓄積而引起ADR甚至過敏性休克。

????江蘇省常州市第三人民醫(yī)院藥劑科副主任藥師陳葉琴表示，脈絡寧注射液所致過敏反應，可能與脈絡寧注射液本身組方有關。

????脈絡寧注射液成分為：牛膝、玄參、石斛、金銀花、山銀花(灰氈毛忍冬)；輔料為聚山梨酯80。

????陳葉琴認為，金銀花富含綠原酸成分，具有較強的致敏性，其與人類血清蛋白的結合物有高度致敏性。同時，該藥制劑是多味中藥經化學提取而成，受提取方法的限制，提取物的純度無法得到保證，加之在制劑過程中，為提高脈絡寧注射液有效成分的溶解度、穩(wěn)定性而加入了增溶劑、穩(wěn)定劑等添加劑，這些添加劑進入人體后可能引起過敏反應，以聚山梨酯80為增溶劑的中藥注射劑，其含量的高低與不良反應的發(fā)生和程度存在相關性。

????值得注意的是，曾聰彥提出，中藥注射液不宜在同一容器中與其他藥物混用，比如有文獻報道脈絡寧注射液與鹽酸莫西沙星就存在配伍禁忌，因此，對上述藥物配伍和聯(lián)合用藥應引起足夠重視。

????據(jù)報道，首次用脈絡寧注射液以每分鐘20～30滴為宜，5分鐘后如無不良反應發(fā)生，再加至每分鐘40～50滴，一般不宜超過每分鐘60滴。另要加強10分鐘內用藥監(jiān)測，密切觀察患者的病情變化，包括面色、口唇和皮膚情況等，注意任何異常變化。

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