|
美國食品和藥品管理局解除了長達(dá)14年的禁令，允許將硅膠用于所有年齡段女性的乳房再造手術(shù)和22歲以上女性的隆胸美容手術(shù)。硅膠隆胸材料生產(chǎn)商自然對禁令解除表示歡迎，但專家警告說，接受硅膠隆胸的女性可能不得不因為填充物破裂問題而在日后再度接受更換手術(shù)。
產(chǎn)品須標(biāo)明不能終生使用
美國食品和藥品管理局17日的解禁決定僅限于兩家公司的產(chǎn)品，它們是加利福尼亞州的阿勒根公司和門托公司。
藥管局在聲明中說，這兩家公司提交了詳細(xì)的臨床期及潛伏期研究數(shù)據(jù)，專家組成的顧問委員會以及獨(dú)立研究機(jī)構(gòu)進(jìn)行了慎重審查。聽取多方意見后，藥管局決定解除禁令，但要求兩家公司在硅膠材料標(biāo)簽上詳細(xì)寫明使用這種材料的利與弊，特別是，它們必須告知女性，她們所使用的硅膠隆胸材料“并非終生使用裝置”，大部分植入者日后將至少需要一次額外手術(shù)，取出或更換硅膠材料。
藥管局還指出，植入硅膠的乳房在3年后需要定期接受核磁共振成像掃描，以防填充物“無聲破裂”�！都~約時報》18日援引一份藥管局的報告說，一項研究表明，69％接受硅膠隆乳的女性遭遇過填充物破裂的現(xiàn)象。
廠家保證5年內(nèi)破裂包換
藥管局還提醒說，兩家公司的臨床試驗數(shù)據(jù)表明，硅膠材料植入乳房后可能出現(xiàn)移植部位變硬甚至破裂、乳房疼痛等異常情況。美藥管局要求每家公司在產(chǎn)品上市銷售后，要對至少4萬使用者進(jìn)行10年跟蹤調(diào)查，記錄使用過程中出現(xiàn)的副作用等問題，并將最終報告提交政府。
禁令解除后，廠商自然表示歡迎。阿勒根公司董事長邁克爾·鮑爾說，全球隆胸市場年銷售額為5.4億美元，并以每年超過10％的速度增長，藥管局的決定將讓市場增長率達(dá)到兩位數(shù)。
門托公司的發(fā)言人還保證說，如果植入者5年內(nèi)出現(xiàn)硅膠破裂或泄漏現(xiàn)象，該公司將為患者更換新材料，并提供1200美元，目前，每例更換手術(shù)的費(fèi)用為8000美元，材料費(fèi)為800至950美元。
“解禁令是對法律原則嘲笑”
許多婦女健康組織和醫(yī)學(xué)專家強(qiáng)烈批評了藥管局的決定。
《華盛頓郵報》援引美國全國婦女和家庭研究中心主任戴安娜·朱克曼的話說，這一決定是商業(yè)游說的產(chǎn)物，而不是科學(xué)研究成果。
美國公民健康研究機(jī)構(gòu)主任西德尼·沃爾夫稱，硅膠隆胸材料“是藥管局歷史上批準(zhǔn)的最有缺陷的醫(yī)學(xué)裝置”，批準(zhǔn)這種材料上市，是對法律原則的嘲笑，因為它沒有“可靠的安全保障”。
美國國家婦女健康網(wǎng)絡(luò)計劃主任埃米·阿莉娜指責(zé)說，“藥管局不能保證新的調(diào)查結(jié)果比以前更好，”阿莉娜說，“藥管局再次將它盟友、藥品工業(yè)集團(tuán)的利益置于公眾健康利益之上。”
| 
