法律界人士分析藥廠、藥商、醫(yī)院和藥監(jiān)部門責(zé)任，稱如將此事件定性為“藥品不良反應(yīng)”，則受害者難索賠
到昨天，欣弗（即克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液）已致11人死亡，上百人病危。繼齊二藥事件之后，藥品安全再度引發(fā)全國(guó)強(qiáng)烈關(guān)注。6月以來(lái)，安徽華源生物藥業(yè)有限公司生產(chǎn)“欣弗
”370萬(wàn)余瓶，銷售出318萬(wàn)余瓶，流向全國(guó)26個(gè)省份。欣弗“毒藥”是如何出爐的？誰(shuí)該為受害者負(fù)責(zé)買單？我市部分律師各抒已見(jiàn)，紛紛發(fā)表個(gè)人看法。
事件回放
7月27日晚國(guó)家藥監(jiān)局接到青海省藥監(jiān)局欣弗不良反應(yīng)的報(bào)告。
7月28日國(guó)家藥監(jiān)局組成三個(gè)專家組分赴青海省、安徽省協(xié)助進(jìn)行事件調(diào)查工作。
同日安徽省藥監(jiān)局接到情況通報(bào)后，組織人員隨國(guó)家藥監(jiān)局派出的調(diào)查組一起進(jìn)駐生產(chǎn)商安徽華源進(jìn)行調(diào)查。
8月3日國(guó)家藥監(jiān)局要求安徽省局采取進(jìn)一步措施，控制涉及藥品不在臨床繼續(xù)使用。
8月4日國(guó)家藥監(jiān)局監(jiān)督停止克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液的生產(chǎn)，查明該品種的生產(chǎn)批次、批量和流向，監(jiān)督藥品收回工作。
8月10日國(guó)家藥監(jiān)局通報(bào)調(diào)查進(jìn)展：初步分析認(rèn)定，企業(yè)未按批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝生產(chǎn)，生產(chǎn)記錄不完整，這有可能是導(dǎo)致藥品集中出現(xiàn)不良事件的原因。
假劣藥惹禍不同于藥品不良反應(yīng)
據(jù)悉，“欣弗”批準(zhǔn)文號(hào)是國(guó)藥準(zhǔn)字H20010813，屬抗生素藥品，適用于敏感細(xì)菌引起的感染性疾病。
該藥臨床上主要用于敏感的革蘭陽(yáng)性菌、厭氧菌引起的多種感染。
該藥的不良反應(yīng)主要為胃腸道反應(yīng)、過(guò)敏反應(yīng)，也可出現(xiàn)肝功能異常、腎功能異常等。
從藥物分類看，抗菌藥是引起不良反應(yīng)最多的一類，其次是心血管用藥。易受藥物不良反應(yīng)傷害的高危人群有：老年人、孕婦、嬰兒和兒童、肝臟疾病患者、腎臟疾病患者、罹患多種疾病患者。
藥品不良反應(yīng)是藥品本身的一種屬性，是指合格藥品在正常用法用量下，出現(xiàn)的與用藥目無(wú)關(guān)或意外的有害反應(yīng)。但是，假劣藥和不合理用藥所導(dǎo)致的有害反應(yīng)，多由人為原因造成，不屬于藥品不良反應(yīng)。
本組稿件由者肖玉實(shí)習(xí)生梁杰英采寫
焦點(diǎn)一欣弗算不算假劣藥？
中世律師事務(wù)所孔祥彬主任：據(jù)國(guó)家食藥監(jiān)局有關(guān)人士介紹，國(guó)家明確規(guī)定：克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液生產(chǎn)，要在105℃溫度中30分鐘滅菌。但安徽華源公司在滅菌過(guò)程中，在100℃~104℃不等的溫度中，僅滅菌1~4分鐘。藥物樣品經(jīng)培養(yǎng)后，竟長(zhǎng)出了細(xì)菌，“產(chǎn)品出廠時(shí)也按規(guī)定做了無(wú)菌檢驗(yàn)，但并沒(méi)有檢查出來(lái)�！�
國(guó)家食藥監(jiān)局通報(bào)，經(jīng)專家初步分析認(rèn)定，該藥廠違規(guī)生產(chǎn)可能是導(dǎo)致藥品集中出現(xiàn)不良事件的原因。
因此看來(lái)，“欣弗”事件是因生產(chǎn)工藝違規(guī)所致，應(yīng)認(rèn)定為劣藥、甚至假藥事件。它應(yīng)被追究民事、行政和刑事責(zé)任。按刑法規(guī)定，產(chǎn)銷假藥最高可判死刑，產(chǎn)銷劣藥最高可判無(wú)期徒刑。
焦點(diǎn)二藥商醫(yī)院無(wú)關(guān)犯罪？
律師江巨能、高曉東：“安徽華源”很可能面臨“齊齊哈爾第二制藥廠”同樣的命運(yùn)，被行政機(jī)關(guān)責(zé)令關(guān)閉。
當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)局對(duì)問(wèn)題藥品生產(chǎn)的監(jiān)管不力，雖按法律規(guī)定不承擔(dān)法律責(zé)任，但應(yīng)追究直接責(zé)任人的責(zé)任，同時(shí)宜嚴(yán)肅處理監(jiān)管不到位的相關(guān)責(zé)任人。
若有關(guān)責(zé)任人還有濫用職權(quán)、玩忽職守、徇私舞弊等違法情形，也要依法追究刑事責(zé)任。尚不構(gòu)成犯罪的，應(yīng)依法給予行政處分。
這種情況下，檢察機(jī)關(guān)應(yīng)及時(shí)介入，調(diào)查其中是否隱藏了腐敗犯罪。
而藥品銷售商和醫(yī)院，如果進(jìn)貨和使用中嚴(yán)格履行了驗(yàn)收制度，不知藥品是劣藥、假藥，把藥賣給了患者，則不構(gòu)成犯罪。
焦點(diǎn)三藥商有權(quán)追償廠家？
律師吳啟均、高曉東：“欣弗事件”中的賠償義務(wù)主體，可以是藥品生產(chǎn)者，也可以是銷售者。如果確定屬于生產(chǎn)者的責(zé)任，則銷售者賠償后，有權(quán)向生產(chǎn)者追償。
按法律規(guī)定，人身?yè)p害案件中，賠償義務(wù)人應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療費(fèi)、誤工費(fèi)、護(hù)理費(fèi)、交通費(fèi)、住宿費(fèi)、住院伙食補(bǔ)助費(fèi)、必要的營(yíng)養(yǎng)費(fèi)予以賠償。
致人殘疾的，還應(yīng)賠償殘疾賠償金、殘疾輔助器具費(fèi)、被扶養(yǎng)人生活費(fèi)及必要的康復(fù)費(fèi)、護(hù)理費(fèi)、后續(xù)治療費(fèi)。
致人死亡的，還應(yīng)賠償喪葬費(fèi)、被扶養(yǎng)人生活費(fèi)、死亡補(bǔ)償費(fèi)及受害人親屬辦理喪葬事宜支出的交通費(fèi)、住宿費(fèi)和誤工損失等合理費(fèi)用。受害人或死者近親屬遭受精神損害，還有權(quán)索賠精神損害撫慰金。
焦點(diǎn)四藥品不良反應(yīng)難索賠？
中世律師事務(wù)所孔祥彬主任：“欣弗事件”中，問(wèn)題藥品未經(jīng)國(guó)家權(quán)威部門最終認(rèn)定為劣藥或假藥，則只能歸為“藥品不良反應(yīng)事件”范疇。這種情形下，受害者想獲救濟(jì)將成難題。
即使經(jīng)過(guò)嚴(yán)格審批的藥品，在檢驗(yàn)合格、正常用法用量情況下，仍會(huì)在一部分人身上引起不良反應(yīng)。
所以，藥品不良反應(yīng)是伴隨藥品的一種醫(yī)學(xué)風(fēng)險(xiǎn)，是無(wú)法完全避免的。而受害人的民事賠償訴訟，必須建立在存在民事侵權(quán)事實(shí)，且侵權(quán)行為與損害后果間有因果關(guān)系的基礎(chǔ)上。
藥品不良反應(yīng)事件的歸責(zé)原則，在民法通則中還找不到依據(jù)。
在現(xiàn)行法律框架內(nèi)，藥品不良反應(yīng)案件也不是醫(yī)療事故，并不適用醫(yī)療事故處理?xiàng)l例。
責(zé)任編輯：孫琦
