沈瑋 每日經(jīng)濟(jì)新聞
上海醫(yī)藥集團(tuán)獲得羅氏制藥授權(quán)生產(chǎn)達(dá)菲又進(jìn)一步。上藥集團(tuán)副總裁黃彥正昨日透露，羅氏總部授權(quán)達(dá)菲的對象已經(jīng)初定上藥集團(tuán)。而他也接到羅氏總部的邀請，將于下周奔赴瑞士總部，和羅氏方面洽談授權(quán)生產(chǎn)達(dá)菲的具體細(xì)節(jié)，包括技術(shù)層面和法律層面。如果不出意外，上藥方面將會很快得到羅氏
總部的授權(quán)。
上藥是11月3日正式向羅氏總部發(fā)出書面申請的。羅氏方面也表示，11月底將從全球提出達(dá)菲授權(quán)申請的150家企業(yè)中，挑選8家公司進(jìn)行初步交談，以確定最后的授權(quán)名單。黃彥正表示，上藥就是這8家企業(yè)之一。他進(jìn)一步透露，提出申請后，羅氏總部方面陸續(xù)有信函過來，就生產(chǎn)技術(shù)方面進(jìn)行商討，此次前往瑞士，除了技術(shù)上的進(jìn)一步接洽外，還將就授權(quán)法律上的專利一事進(jìn)行商討。
“我們希望拿到授權(quán)生產(chǎn)的達(dá)菲不要被強(qiáng)制要求只能作為禽流感治療藥物，實(shí)際上它也是相當(dāng)好的病毒性流感藥物。”黃解釋說，而包括授權(quán)藥物的商標(biāo)歸屬等問題也將在此次洽談之列。
根據(jù)WTO知識產(chǎn)權(quán)第31號強(qiáng)制許可條款規(guī)定，若成員國面臨國家緊急危難，且不為商業(yè)用途時，可不需要與擁有專利權(quán)者協(xié)商，只需在合理的實(shí)際情況下告知擁有專利權(quán)的廠商，便可以使用此專利。因此，雖然目前羅氏還沒有授權(quán)任何一家企業(yè)生產(chǎn)達(dá)菲，但在禽流感危機(jī)情勢下，國內(nèi)藥企的仿制藥進(jìn)程已經(jīng)頗為迅速。
就在前日，廣藥集團(tuán)宣布，中科院廣州生物醫(yī)藥與健康研究院已經(jīng)完成了“達(dá)菲”的實(shí)驗(yàn)室仿制工作，并與廣藥集團(tuán)簽署合作開發(fā)協(xié)議。而廣藥也已經(jīng)向羅氏總部提出了達(dá)菲的授權(quán)申請，顯然和上藥一樣做好了兩手準(zhǔn)備。
但其內(nèi)部人士私下表示，上藥集團(tuán)和羅氏關(guān)系特殊，因此上藥在此次授權(quán)申請中把握最大，相比之下，廣藥集團(tuán)的勝算幾率并不大。上藥集團(tuán)和瑞士羅氏總部還共同投資組建了上海羅氏制藥有限公司。
廣藥集團(tuán)內(nèi)部人士還透露，其實(shí)仿制達(dá)菲前期的生產(chǎn)工藝問題已經(jīng)打通，一旦遇到禽流感大面積爆發(fā)，上藥和廣藥應(yīng)該都有能力將仿制產(chǎn)品投入到非商業(yè)化生產(chǎn)中。
黃彥正也表示，實(shí)驗(yàn)室仿制并不難，難的是日后投產(chǎn)的技術(shù)問題。而這正是羅氏總部可以提供技術(shù)援助的地方。目前，上藥的實(shí)驗(yàn)室樣品也已經(jīng)下線，但黃彥正不肯透露具體所走的是哪條路線。
我國人用禽流感疫苗進(jìn)入臨床研究
國家食品藥品監(jiān)督管理局昨日決定，批準(zhǔn)北京科興生物制品有限公司研制的人用禽流感疫苗———“大流行流感疫苗”進(jìn)入臨床研究。這標(biāo)志著我國在防控大流行流感藥物研發(fā)方面取得新的進(jìn)展。
據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局有關(guān)負(fù)責(zé)人介紹，這次獲準(zhǔn)進(jìn)入臨床研究的“大流行流感疫苗”，是流感H5N1全病毒滅活疫苗；所用毒株是世界衛(wèi)生組織推薦并發(fā)放的NIBRG－14型毒株，采用反向遺傳技術(shù)制備，具有非致病性；產(chǎn)品含有氫氧化鋁佐劑，可以增強(qiáng)人體對疫苗的反應(yīng)，減少有效的單劑抗原接種劑量，覆蓋更多人群。
國家食品藥品監(jiān)督管理局組織的專家技術(shù)評審認(rèn)為，“大流行流感疫苗”所用毒株較為可靠，生產(chǎn)工藝較為成熟，臨床前試驗(yàn)初步證明具有一定的安全性和有效性。
新華社
