12月8日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局應(yīng)急批準(zhǔn)騰盛華創(chuàng)醫(yī)藥技術(shù)（北京）有限公司新冠病毒中和抗體聯(lián)合治療藥物安巴韋單抗注射液（BRII－196）及羅米司韋單抗注射液（BRII－198）注冊(cè)申請(qǐng)。這是我國(guó)首家獲批的自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)新冠病毒中和抗體聯(lián)合治療藥物。

國(guó)家藥監(jiān)局根據(jù)《藥品管理法》相關(guān)規(guī)定，按照藥品特別審批程序，進(jìn)行應(yīng)急審評(píng)審批，批準(zhǔn)上述兩個(gè)藥品聯(lián)合用于治療輕型和普通型且伴有進(jìn)展為重型（包括住院或死亡）高風(fēng)險(xiǎn)因素的成人和青少年（12—17歲，體重≥40kg）新型冠狀病毒感染（COVID－19）患者。其中，青少年（12—17歲，體重≥40kg）適應(yīng)癥人群為附條件批準(zhǔn)。

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新冠“特效藥”來(lái)了，我國(guó)首個(gè)新冠中和抗體聯(lián)合治療新藥獲批

新冠中和抗體藥物一直被稱為治療新冠的“特效藥”。12月8日晚，國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)消息顯示，我國(guó)首個(gè)自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)新冠病毒中和抗體聯(lián)合治療藥物獲批。

國(guó)家藥監(jiān)局在官方網(wǎng)站發(fā)布的消息顯示，騰盛華創(chuàng)醫(yī)藥技術(shù)（北京）有限公司新冠病毒中和抗體聯(lián)合治療藥物安巴韋單抗注射液（BRII－196）及羅米司韋單抗注射液（BRII－198）被應(yīng)急批準(zhǔn)注冊(cè)申請(qǐng)。國(guó)家藥監(jiān)局根據(jù)《藥品管理法》相關(guān)規(guī)定，按照藥品特別審批程序，進(jìn)行應(yīng)急審評(píng)審批，批準(zhǔn)上述兩個(gè)藥品聯(lián)合用于治療輕型和普通型且伴有進(jìn)展為重型（包括住院或死亡）高風(fēng)險(xiǎn)因素的成人和青少年（12—17歲，體重≥40kg）新型冠狀病毒感染（COVID－19）患者。其中，青少年（12—17歲，體重≥40kg）適應(yīng)癥人群為附條件批準(zhǔn)。

騰盛博藥主打傳染病創(chuàng)新藥研發(fā)，新冠單克隆中和抗體BRII－196／BRII－198聯(lián)合“雞尾酒”療法，是這家剛成立3年多的公司目前研究進(jìn)展最快速的新藥。2020年初，騰盛博藥就攜手清華大學(xué)和深圳市第三人民醫(yī)院共同成立騰盛華創(chuàng)，以共同開發(fā)BRII－196和BRII－198新冠中和抗體。

此前騰盛博藥公布的國(guó)際三期臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示，在837例疾病進(jìn)展高風(fēng)險(xiǎn)的新冠肺炎患者中，與安慰劑相比，單克隆抗體聯(lián)合療法使住院和死亡復(fù)合終點(diǎn)降低78％，并且安全耐受性良好。數(shù)據(jù)進(jìn)一步證明，高風(fēng)險(xiǎn)患者可在癥狀發(fā)作后10天內(nèi)從BRII－196／BRII－198聯(lián)合療法中獲益。

所謂中和抗體，目前大多是從新冠康復(fù)患者體內(nèi)篩選出來(lái)。新冠患者康復(fù)期血漿是目前大家比較熟知的療法，已經(jīng)進(jìn)入多個(gè)新冠患者治療指南。新冠中和抗體藥物與康復(fù)者血漿療法有何區(qū)別？

騰盛博藥首席醫(yī)學(xué)官嚴(yán)立此前在接受澎湃新聞采訪時(shí)解釋說(shuō)，康復(fù)者血清采集的量是一個(gè)問(wèn)題，此外從不同的康復(fù)者里面采集來(lái)的血清，它的中和抗體的滴度以及組成都是不一樣的。

“中和抗體和康復(fù)者血清的不同之處在于，中和性單克隆抗體是通過(guò)基因改造的細(xì)胞表達(dá)，中和滴度高，成份單一有保證，且具有生產(chǎn)放大的便利。”嚴(yán)立表示，中和抗體也有局限性，就是如果有新的變異株出現(xiàn)，中和抗體有可能對(duì)新的變異株失去一定的中和性的效應(yīng)，存在一定的風(fēng)險(xiǎn)。